YY0585.4-2009壓力輸液設備防回流閥檢測方案

    一次性使用輸液器用防回流閥由單向輸液閥門、魯爾式接頭和保護帽組成，用于在多通路平行輸液時防止液體回流。其性能應符合YY0585.4-2009檢測標準。檢測項目包括拉伸強度、泄漏、回流壓力阻抗、體積流量、阻斷性能等。

    一、拉伸強度

    按A.2試驗時，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力15s。

    拉伸強度試驗流程：

    使用MTL-01拉力試驗機提供一個15N的軸向靜態拉力15s，檢驗各連接處是否能承受所施加的作用力。使供試防回流閥能承受這個力。

    二、泄漏

    按A.3試驗時，應無氣體或水泄漏跡象。

    試驗開始前，將防回流閥在試驗溫度下進行狀態調節。將防回流閥一端密封，分別浸入（23±2）℃和（40±2）℃的水中，向內部充入高于大氣壓力50kpa的氣壓15s，檢驗防回流閥是否有氣體泄漏。將除氣泡的蒸餾水充入內置防回流閥，接至一個真空裝置，使其在（23±2）℃和（40±2）℃下承受-20kpa的負壓15s，檢驗是否有空氣進行防回流閥。

    試驗要求：

    泄漏試驗時，應無氣體或水泄漏跡象。

    三、有內和/或外圓錐接頭的連接件

    任何連接件應有一個符合GB/T1962.2規定的內圓錐鎖定接頭和/或外圓錐鎖定接頭，這僅適用于帶魯爾鎖定接頭的防回流閥。按A.4規定試驗時，應無水泄漏。

    用符合GB1962.2規定的標準接頭對連接器的內和/或外圓錐接頭進行試驗。在（23±2）℃和（40±2）℃下用蒸餾水向內部通人200kPa的水壓15min，檢驗連接處是否有水泄漏。

    四、回流壓力阻抗

    按A.5規定試驗時，防回流閥的回流方向應能承受200kPa的壓力。

    分別在（23±2）℃和（40±2）℃下，從回流方向使防回流閥承受200kPa的水壓15min，檢驗是否通過防回流閥泄漏。

    五、阻斷性能

    按A.7規定試驗時,防回流閥在回流方向不大于2kPa的壓力下應關閉。

    應進行兩項試驗：一項用蒸餾水，一項用40%的葡萄糖。

    進行試驗時，防回流閥應在水平位、正垂直位和反垂直位三種狀態下至少進行三次試驗，防回流閥應連接于試驗系統。對于安裝于液路中的防回流閥，應將管路剪斷，安上一個帶有插管的三路開關，也可以使管路中試驗液的液面下降，并做出液位標記。

    用規定的試驗液充滿整個系統，避免有氣泡，然后進行下列步驟：

    a)開關位置1

    如B要，應用開關位置1穩定泵的給液速率。

    b)開關位置2

    將輸液器具管路上的開關處于全開狀態，應通過防回流閥形成流動2min。

    c)開關位置3

    應注意觀察:

    壓力表上顯示的泵與防回流閥管路中的壓力升高；插管中的液面向出口端移動并有液滴下；或管路中液面向出口端移動。

    泄漏、回流壓力阻抗、阻斷性能的測試可選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性，試驗量程可選，試驗過程“一鍵化"操作等智能設計，多種試驗模式測試滿足用戶不同的測試需求。

    六、體積流量

    將防回流閥連接到輸液器具后，按A.6規定試驗時，體積流量應符合GB8368的規定。此項測試選用PLY-06醫療器械流量測試儀進行，實時顯示測試加壓值，保持時間等數據，觸摸屏控制，操作更簡便，數據更直觀。